Por primera vez, la Food and Drug Administration  – FDA de los Estados Unidos dijo que permitiría a una empresa vender pruebas genéticas de detección de riesgo de algunas enfermedades directamente a los consumidores, proporcionando a la gente información sobre la probabilidad de que pudieran desarrollar diversas condiciones de salud, incluyendo Parkinson y Alzheimer.

La decisión del jueves es un cambio para la agencia, que había impuesto una moratoria en el año 2.013 a las pruebas vendidas por la compañía 23andMe, que tiene su base en Mountain View, California. Se espera que la decisión abra las compuertas, dibujando una hoja de ruta para que otras compañías hagan la misma cosa.

23andMe ahora reportará marcadores indicadores para 10 enfermedades. La mayoría, como la deficiencia de factor XI (Un trastorno de la coagulación de la sangre), La enfermedad de Gaucher tipo 1 (Una enfermedad de órganos y tejidos), y la enfermedad celíaca. Cualquiera que compre la prueba de Ancestry and Health por $199 de la compañía automáticamente aprenderá si tienen mutaciones aumentando su riesgo para esas enfermedades.

Los genes de riesgo para el Alzheimer y el Parkinson se tratan por separado. Los clientes tendrán que decir específicamente que quieren esa información. El sitio web de la empresa ofrece enlaces a consejeros genéticos para aquellos que están ponderando si deben ser examinados. Si quieren esos resultados se incluirán sin cargo adicional, aunque los pacientes tienen que pagar por el asesoramiento por separado.

Hasta ahora, la única manera de que las personas pudieran obtener tales pruebas genéticas era ver a un profesional médico que ordenaría una prueba y luego entregaría los resultados a los pacientes. A menudo, los pacientes fueron requeridos para ver a un consejero genético antes de conseguir una prueba.

El proceso para los clientes es simple. Un cliente escupe en un tubo y luego lo envía a 23andMe. El laboratorio de la compañía extrae el ADN de las células de la saliva y lo prueba con sondas que encuentran marcadores genéticos usando un chip especial para genotipificación. En aproximadamente seis a ocho semanas, la empresa envía al cliente un correo electrónico diciendo que los resultados están listos. Al iniciar sesión en una cuenta en línea, el cliente puede ver el informe y su interpretación.

Esta no es la primera incursión de 23andMe en las pruebas de riesgo de enfermedades directas al consumidor; Hace varios años comercializó pruebas a los consumidores alegando que podría proporcionar información genética para una variedad de enfermedades a partir de una simple muestra de saliva. Pero cuando el F.D.A. cerró ese esfuerzo en 2.013, le dijo a la compañía que tenía que probar que sus pruebas eran precisas, y que los clientes entendían sus resultados. El F.D.A. estableció el jueves lo que llamó “controles especiales” para permitir a la compañía vender las pruebas, y las futuras, si cumplía con esos requisitos. La compañía lo hizo y Tara Goodin, portavoz de la F.D.A., dijo que la agencia ahora tiene la intención de emitir una nueva exención permitiendo que otras compañías comercialicen pruebas similares en las mismas condiciones.

Mientras que algunos aplauden la decisión de la FD.A., diciendo que la gente no siempre necesita la intervención de profesionales médicos y consejeros genéticos para aprender el riesgo de ciertas enfermedades, otros se preocupan de que establece un precedente peligroso.

La gente a menudo necesita asesoramiento genético antes de decidir si quiere saber si está en riesgo de contraer la enfermedad de Parkinson, dijo James Beck, director científico de la Fundación de Parkinson.

“Una vez que obtenga la prueba y lea los resultados, no hay vuelta atrás”, dijo Beck.

Pero el Dr. Robert Green, profesor de genética en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que la mayoría de las personas que quieren obtener esa información por sí solas son capaces de manejarlo bien. Él ha estudiado las pruebas para el riesgo de Alzheimer en estudios rigurosos, preguntando si los pacientes que simplemente obtuvieron sus resultados, sin asesoramiento, entendieron lo que estaban haciendo y fueron capaces de manejar la información. La gran mayoría eran, dijo.

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